O Projeto de Lei 6207/25 propõe restringir o uso de medicamentos manipulados, como preparações magistrais e oficinais, em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). A proposta, que altera a Lei de Vigilância Sanitária (Lei 6.360/76), está atualmente em tramitação na Câmara dos Deputados.

Pelo texto, a utilização desses medicamentos em recém-nascidos internados só será permitida em caráter excepcional. Será necessário comprovar a inexistência de produto industrializado equivalente no mercado ou apresentar laudo médico que justifique o benefício clínico do uso do manipulado em relação ao industrializado.

A proposta determina ainda que todas as justificativas técnicas, prescrições e contratos relacionados ao uso de medicamentos manipulados sejam arquivados por, no mínimo, cinco anos, ficando à disposição das autoridades sanitárias.

Responsabilidade e segurança

O projeto estabelece que, em caso de danos a pacientes decorrentes de desvios de qualidade na manipulação, a farmácia será responsabilizada civil, criminal e administrativamente.

O objetivo é priorizar o uso de medicamentos industrializados, que passam por controles de qualidade e padronização mais rigorosos, reservando a manipulação apenas para situações em que não há alternativa disponível.

Justificativa

A autora do projeto, deputada Silvia Cristina (PP-RO), ressalta que pacientes de UTIs neonatais são extremamente frágeis, e pequenas variações na dosagem ou estabilidade dos medicamentos podem ser fatais ou provocar sequelas.

“A adoção indiscriminada de fórmulas manipuladas acarreta riscos elevados, devido à fiscalização sanitária mais reduzida, menor padronização dos processos e dificuldade de garantir estabilidade”, afirma a parlamentar.

Segundo Silvia Cristina, a medida está alinhada com diretrizes que visam reduzir a mortalidade infantil e prevenir erros de medicação em prematuros. “Evidências científicas demonstram que pequenos desvios na concentração ou estabilidade de um fármaco podem gerar impactos clínicos graves em prematuros de muito baixo peso”, conclui.

Próximos passos

A proposta tramita em caráter conclusivo e será analisada pelas comissões de Saúde; de Previdência, Assistência Social, Infância, Adolescência e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Após aprovação na Câmara, o projeto seguirá para análise do Senado.

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