A Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) aprovou nesta quarta-feira (20) o projeto que cria a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (ENSCEIS). Trata-se de uma política para garantir a autonomia do Brasil na produção de medicamentos, vacinas, equipamentos e insumos médicos.

O PL 2.583/2020 recebeu parecer favorável do senador Rogério Carvalho (PT-SE) e agora será analisado pelas Comissões de Assuntos Econômicos (CAE) e de Assuntos Sociais (CAS).

Médico por formação, Carvalho afirmou que há uma alta expectativa da sociedade pela aprovação da matéria, especialmente após a epidemia de covid-19 que atingiu todo o planeta entre 2020 e 2023. Além disso, o relator considera que o projeto “preenche uma lacuna de ausência de legislação” sobre o assunto no país.

Apresentado pelo deputado Doutor Luizinho (PP-RJ), o projeto prevê instrumentos de estímulo à produção nacional em saúde e estabelece regras para compras públicas, financiamento e regulação de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde.

O objetivo da proposição é garantir condições definidas para a execução das ações e serviços de saúde, para incentivar a geração de empregos valiosos e para a inovação; reduzir a dependência tecnológica e produtiva do exterior e promover a autonomia estratégica do país no setor.

A proposta define conceitos fundamentais como produto estratégico de saúde (PES), componente tecnológico crítico (CTC), insumo farmacêutico ativo (IFA) e empresa estratégica de saúde (EES), entre outros.

Rogério justificou a abrangência da proposta destacando que "a promoção do desenvolvimento científico, da pesquisa, da capacitação científica e tecnológica e da inovação devem do Estado".

O senador também afirmou que "a pesquisa tecnológica deve se voltar preponderantemente para a solução dos problemas brasileiros e para o desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional".

Diretrizes

A estratégia terá como diretrizes de fortalecimento do SUS, a garantia de acesso a tecnologias de saúde, a capacitação de recursos humanos, a prevenção e combate a epidemias, o incentivo à produção nacional de medicamentos e dispositivos médicos, a inserção internacional de empresas estratégicas brasileiras e o uso do poder de compra do Estado para estimular a produção local.

Os objetivos incluem reduzir as dependências produtivas e tecnológicas do SUS, ampliar o acesso universal à saúde, contribuir para a pesquisa e a inovação, modernizar o parque industrial da saúde, alcançar a autossuficiência na cadeia produtiva, estimular investimentos e preparar o sistema para emergências de saúde pública.

De acordo com o projeto, as empresas que desejarem se qualificar como EES deverão atender a condições mínimas, como:

Ter como finalidade social a realização de atividades produtivas, de pesquisa, desenvolvimento científico e tecnológico, além do desenvolvimento de parque industrial voltado ao planejamento estratégico em saúde; dispor, no país, de instalação industrial para fabricação de PES; apresentar histórico de atividade produtiva e de inovação; e ter capacidade de garantia de continuidade e expansão produtiva no Brasil.

Além disso, o texto passa a exigir que essas empresas demonstrem capacidade técnica, operacional, econômico-financeira e regulatória para implantar, operar ou expandir parque industrial destinado à execução de plano estratégico produtivo em saúde, também por meio de arranjos produtivos ou parcerias tecnológicas.

Já o credenciamento deverá ser feito por ato do Poder Executivo, em procedimento regulamentado que estabelecerá os ministérios responsáveis ​​pela governança. O Executivo poderá descredenciar a empresa de ofício ou a pedido entender haver riscos à soberania nacional e ao abastecimento do SUS. O ato também definirá os requisitos técnicos e os procedimentos para comprovação e avaliação das disposições ordinárias.

O texto determina que seja discriminada a composição do preço de mercado, com indicação da parcela correspondente aos custos de transferência de tecnologia na forma de benefícios e despesas indiretas (BDI) e disposições permanentes de preços praticados nos mercados nacionais e internacionais.

Ao fim da vigência da parceria, segundo o projeto, haverá avaliação técnica e financeira para verificar se a transferência de tecnologia foi concluída.

O projeto permite:

Contratações diretas com base na Nova Lei de Licitações;

Aplicação de margem de preferência para produtos nacionais;

Exigência de compensação tecnológica em compras de produtos importados; e

Aquisições centralizadas e análise de financiamento como categorias de escolha.

Uma referência à Nova Lei de Licitações foi ampliada no projeto para alcançar a legislação e as normas gerais sobre licitações e contratos administrativos.

Incentivos

As EES têm direito a prioridade em trâmites regulatórios, incluindo registros, licenças e autorizações, em chamamentos públicos e processos seletivos relacionados a pesquisa, desenvolvimento, inovação ou produção de PSA, e acesso facilitado a linhas de crédito no Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES). As linhas poderão incluir taxas de juros competitivos, prazos de pagamento exigentes e carência para o pagamento do principal.

Também poderá se beneficiar de alíquotas diferenciadas de importação, compatíveis com a competitividade da indústria nacional.

O projeto modifica:

A Lei 6.360, de 1976: altera o conceito de medicamento de referência, veda importações de produtos sem registro na Anvisa que já sejam fabricados pela EES no Brasil e condiciona o registro de medicamentos à certificação de boas práticas; Nessa hipótese de compra por organismo multilateral internacional, o fornecedor e os detentores do registro do produto deverão comprovar que estão em pleno exercício de seus direitos legais junto a esses organismos;

A Lei 14.133, de 2021: substitui expressões para ampliar hipóteses de contratação direta de SPE; e

A Lei 8.080, de 1990: inserida no campo de atuação do SUS a promoção do desenvolvimento tecnológico e produtivo do setor saúde.