Pesquisadores e deputados defenderam, nesta quarta-feira (17), que os estudos clínicos sobre o uso da polilaminina no tratamento de lesão medular sejam tratados como prioridade. Representantes do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no entanto, destacaram a necessidade de cautela e de comprovação clínica.

O debate foi promovido pelas comissões de Saúde e de Ciência, Tecnologia e Inovação da Câmara dos Deputados.

A polilaminina é um medicamento experimental desenvolvido pela equipe da bióloga Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro, como possível tratamento para lesões da medula espinhal. A pesquisa recebeu financiamento do laboratório paulista Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos.

Em janeiro, a Anvisa autorizou o início da primeira fase de testes clínicos para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento. A etapa deverá envolver cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que tiveram lesões completas da medula espinhal torácica ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica. O estudo será patrocinado pela Cristália.

Uso compassivo

Enquanto a pesquisa clínica formal ainda não começa, pacientes têm buscado acesso à droga por meio do chamado uso compassivo. O mecanismo é uma autorização excepcional da Anvisa que permite a liberação de medicamentos ainda em fase de testes para pessoas com lesões graves e sem alternativas de tratamento.

A pesquisadora Tatiana Sampaio relatou avanços no uso inicial do medicamento, mas ressaltou que ainda não há comprovação científica da eficácia terapêutica.

“A minha responsabilidade sobre essa afirmação tem que ser vista de forma limitada, porque eu estou falando como cidadã e não como cientista. Aparentemente, as pessoas estão melhorando, mas a gente não tem como afirmar isso como cientista, porque eu não tenho acesso ainda aos dados objetivos”, disse.

Segundo ela, o laboratório atualmente tem acesso a informações sobre 20 dos 80 pacientes tratados com a polilaminina.

A gerente de pesquisa clínica do Cristália, Maria Francesca Riccio, destacou o caráter inédito da liberação da fase inicial de testes dessa molécula no país.

“Historicamente, estudos dessa natureza são, em sua grande maioria, conduzidos internacionalmente e avaliados por agências regulatórias internacionais. Nesse caso, a Anvisa teve um papel pioneiro ao conduzir essa avaliação e conceder anuência para a indústria farmacêutica brasileira”, afirmou.

Riccio também observou que a primeira etapa dos estudos clínicos ainda não foi iniciada.

Rigor técnico

O especialista em regulação da Anvisa, Claudiosvam Martins Alves de Sousa, alertou que o tratamento atual ainda tem natureza experimental.

“O uso compassivo e o acesso expandido não são parte de um estudo, não caracterizam pesquisa. É um tratamento doado, não é uma pesquisa clínica. No caso da polilaminina, tem a pesquisa que foi autorizada pela Anvisa em janeiro, que ainda não foi iniciada”, explicou.

A representante do Ministério da Saúde, Cecília Menezes Farinasso, reforçou que é necessário comprovar que a droga é segura e eficaz antes de ofertá-la à população. Ela explicou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) exige evidências clínicas sobre o tratamento antes de incorporá-lo ao Sistema Único de Saúde (SUS).

“Por lei, a Conitec não pode avaliar tecnologias em saúde que ainda são consideradas procedimentos ou tecnologias experimentais, ou seja, que ainda não foram registradas formalmente na Anvisa”, detalhou.

A deputada Alice Portugal (PCdoB-BA) também afirmou que a pesquisa é promissora em laboratório, mas defendeu que se aguarde a conclusão dos testes clínicos.

“Nós estamos aguardando os estudos clínicos finalizarem, a burocracia é gigantesca, ao mesmo tempo o preciosismo é necessário, porque estamos tratando de vidas, mas não há dúvida de que o que foi feito até então é muito promissor”, ponderou.

Financiamento

O deputado Átila Lira (PP-PI), um dos autores do requerimento para a realização da audiência, destacou o papel do Legislativo na definição de regras de financiamento para pesquisas como a da polilaminina.

“É um momento de incentivo a legislações que possam desburocratizar pesquisa nesse sentido, desde a questão de aprovação de financiamentos”, declarou.

O deputado Rodrigo Rollemberg (PSB-DF) também defendeu financiamento contínuo para a área.

“Se a gente colocar recursos na ciência, na tecnologia, na inovação, nós temos pesquisadores que saberão dar respostas efetivas que podem transformar não apenas o futuro do nosso país, mas da humanidade”, concluiu.