A Comissão de Constituição e Justiça da Câmara dos Deputados aprovou projeto de lei que explicita na legislação a obrigatoriedade de certificação de boas práticas de fabricação para dispositivos médicos classificados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como de risco alto e máximo.

O projeto, que tramita em caráter conclusivo, seguirá para análise dos senadores, a menos que haja pedido para que seja votado pelo Plenário da Câmara. Se for aprovada pelo Senado, a proposta irá à sanção presidencial.

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A exigência de certificação já está prevista em regulamentações da Anvisa e serve como pré-requisito para a produção e comercialização de aparelhos, instrumentos e acessórios utilizados em medicina, odontologia e áreas afins.

Atendendo à recomendação da relatora, deputada Bia Kicis (PL-DF), foi acatada a versão anteriormente aprovada na Comissão de Saúde para o Projeto de Lei 2933/21, de autoria do ex-deputado Luizão Goulart (PR).

No novo texto, a expressão “correlatos” foi substituída por “dispositivos médicos”, termo utilizado na legislação sanitária para se referir aos objetos abrangidos pelo projeto.

Ficou também explícito que a certificação já é exigida pelas normas da Anvisa. A inclusão da medida em lei visa ampliar a segurança jurídica da obrigatoriedade.

“A previsão em lei ordinária traz maior segurança jurídica e limita um pouco o âmbito da atuação arbitrária da autoridade reguladora”, afirmou Bia Kicis. “Tais aspectos são essenciais para uma maior garantia acerca da qualidade dos equipamentos para saúde, o que implica diretamente na redução dos riscos sanitários intrínsecos e esperados em tais produtos”, acrescentou.

A proposta inclui a obrigatoriedade na Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos.