A Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) da Câmara dos Deputados aprovou proposta que torna obrigatória, em lei, a exigência de certificação de boas práticas de produção e comercialização de dispositivos médicos de risco sanitário alto e máximo, conforme classificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O projeto, que tramita em caráter conclusivo, seguirá para análise do Senado, a menos que haja pedido para votação em Plenário. Se aprovada pelos senadores, a proposta irá à sanção presidencial.

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Atualmente, a exigência já está prevista nas regulamentações da Anvisa e é pré-requisito para a fabricação e comercialização de aparelhos, instrumentos e acessórios utilizados em medicina, odontologia e áreas afins.

Por recomendação da relatora, deputada Bia Kicis (PL-DF), foi acatada a versão aprovada anteriormente na Comissão de Saúde para o Projeto de Lei 2933/21, de autoria do ex-deputado Luizão Goulart (PR).

O novo texto substitui o termo “correlatos” por “dispositivos médicos”, alinhando-se à nomenclatura já adotada na legislação sanitária.

Além disso, o parecer destaca que a certificação já é exigida pela Anvisa em suas normas. A inclusão da medida em lei visa ampliar a segurança jurídica quanto à obrigatoriedade.

“A previsão em lei ordinária traz maior segurança jurídica e limita um pouco o âmbito da atuação arbitrária da autoridade reguladora”, afirmou Bia Kicis. “Tais aspectos são essenciais para uma maior garantia acerca da qualidade dos equipamentos para saúde, o que implica diretamente na redução dos riscos sanitários intrínsecos e esperados em tais produtos”, acrescentou a relatora.

A proposta altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos para incluir a exigência de certificação.